一批二甲双胍被召回

来源/赛柏蓝

作者/遥望


美国FDA建议,5家药企召回二甲双胍缓释剂


一批二甲双胍面临召回

近日,美国FDA宣布已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。FDA称将在网站上公布具体的召回通知——并透露其中的一家是来自加拿大公司Apotex Corp的二甲双胍片剂,至于另外四家公司则尚未透露。

“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段,尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”,FDA发言人Jeremy Kahn去年末在一封电子邮件中表示。

在线药房Valisure在3月的独立调查显示,11家公司(包括Amneal Pharmaceuticals Inc和Aurobindo Pharma Ltd)生产的二甲双胍中NDMA含量较高。

就在日前,FDA宣布在对缓释型二甲双胍药物进行测试后发现,某些二甲双胍产品中含有的NDMA水平高于监管机构规定的人体可接受的每日摄入量。

FDA发言人Sarah Peddicord进一步表示,经检测二甲双胍的速释型没有发现致癌物水平高于正常范围。据彭博社报道,预计本周,相关方面就将启动二甲双胍的召回工作。

同时,FDA也提醒消费者,即使发生了召回事件,患者也应继续服用二甲双胍片,直到医学专业人士帮助找到其他的替代药物为止。


三大品种,先后陷入NDMA风波


在二甲双胍之前,一线降压药物缬沙坦、曾经的明星药物雷尼替丁都曾因N-二甲基亚硝胺(NDMA)陷入风波。

N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性。据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

另外,长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),我们在日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)。


神药二甲双胍的一波三折

据悉,除美国外,新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。

早前,新加坡卫生科学管理局宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后,已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。

二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。仅在我国,2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。

由于二甲双胍临床使用广泛,其曾出现在我国第二批国家集采的名单之中,但是在正式的采购名单中,因为各种可能的原因,二甲双胍未被纳入。不过,据赛柏蓝观察,在部分省份的地方集采中,二甲双胍出现在了采购目录中。

除了上述标签外,二甲双胍也因其一系列可能的作用被誉为神药,比如:

1、减肥作用;2、抗衰老作用;3、逆转生物年龄;4、防雾霾;5、协助戒烟;6、抗炎;7、可促进毛发增长,治疗脱发;8、降低特定孕妇的流产、早产风险;9、改善多囊卵巢综合征;10、联合用药,或可治疗三阴乳腺癌;11、心血管保护作用;12、改善肠道菌群;13、有望治疗部分自闭症;14、逆转肺纤维化;15、逆转认知障碍;16、抑制肿瘤生长;17、可防黄斑变性;18、或可减少糖皮质激素不良反应;19、有望治疗多发性硬化症;20、有望改善肾衰竭和肾病死亡风险;21、二甲双胍可护胃,降低胃癌风险;22、术前服用,降低患者死亡率等。


国内监管部门发声

国内相关部门也就NDMA问题,多次表态。

最早FDA在2019年9月13日发布声明,提醒雷尼替丁样品中发现NDMA。随后,加拿大、韩国、印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。

2019年12月9日,中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订,雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

此后,就部分缬沙坦、雷尼替丁存在2类致癌物亚硝胺类杂质含量超标问题,国家药监局发布了相关指导意见。

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